GMP/크린룸-사업안내 1 페이지



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       GMP/크린룸-사업안내

본문

01/ GMP란 무엇인가?

GMP[Good Manufacturing practice ]

우수건강기능식품 제조기준 GMP는 건강기능식품제조업소가 우수한 품질이 보장된 건강기능식품을 제조하기 위해서 준수해야 할 사항을 제정한 군조, 설비와 제조관리, 품질관리등에 관한 시스템의 규범

KGMP

약사법 시행규칙 제22조(의약품 등의 업종별 제조업 허가신청 등)의 의약품 제조 및 품질관리 기준의 규정에 따른 의약품의 제조업에서 준수해야 할 우리나라의 기준으로 The Good Manufacturing practice for Pharmaceutical Products in Korea(KGMP) 우리나라의 의약품을 제조하는 장소의 설비와 원료 구입에서부터 보관ㆍ제조ㆍ포장ㆍ출하까지의 전체 공정에 대해 제조 및 품질관리를 관장하는 조직적이고 체계적인 규정

02/ 크린룸이란 무엇인가?

크린룸(Clean room) 은 일정한 공간속에서 공기중의 부유 미립자 침입을 방지하고 발생된 먼지를 제거 및 청정 유지/관리되며, 그 공간에서 공급되는 재료, 약품, 물품 등에 대해서도 요구되는 청정도가 유지되면서 온도, 습도, 압력까지도 관리가 행해지는 공간을 말한다. 그 외 실내 기류 형상과 속도, 유해가스, 진동, 조도 등에 관하여 환경적으로 제어되는 밀폐공간을 크린룸 이라 한다.


㈜예인C&E 크린룸 시공 분야

※ 산업용크린룸 (정밀기기, 광학기기, 필름, 인쇄, 일반 산업용 크린룸)
전기, 전자, 반도체 산업 뿐만 아니라 정밀기기, 광학기기, 자기테이프나 필름, 인쇄 등의 공정마다 요구되는 청정 레벨에 맞춰 맞춤식 설계 및 시공 한다.

※ 바이오 크린룸 (무균실, 수술실, 회복실용 크린룸)
이의 기초연구를 행하는 연구소, 실험 동물시설, 병원 수술실, 치료실은 제품의 오염방지, 변질방지 및 환자의 감염방지를 위해 무균에 가까운 상태가 요구된다. 병동부의 적정한 온도 및 습도와 실내 공기질의 유지가 환자의 빠른 회복에 중요한 역할을 하며, 특히 격리병실, 중환자실, 미숙아실 등 특수시설에서의 환기는 교차 감염의 방지와 실내 청정도 확보의 중요한 수단이 되므로 크린룸이 필수적이다.